医疗器械唯一标识码(Unique Device Identification,简称UDI)是指为医疗器械赋予的全球唯一的标识码,旨在提高医疗器械的可追溯性,便于监管和消费者查询。UDI系统要求医疗器械制造商为其产品分配一个包含特定信息的代码,这些信息通常包括:
1. 生产厂商代码:制造商的唯一识别码。
2. 产品代码:特定产品的唯一识别码。
3. 序列号:如果需要,可以进一步区分同一型号产品的序列号。
UDI通常由数字和字母组成,并且可以包含条形码或二维码等编码形式,便于扫描和电子记录。
在中国,UDI的实施旨在加强医疗器械的监管,保障公众健康。根据中国相关法规,医疗器械生产企业需要对其产品进行UDI编码,并在产品包装上标注。UDI的实施有助于:
提高医疗器械召回的效率。
减少假冒伪劣产品的流通。
提高医疗器械信息透明度。
促进医疗器械信息化管理。
UDI的具体要求和实施细节可能会随着国家法规的更新而变化,因此建议咨询最新的官方文件或专业人士以获取准确信息。