进入中国药品监督管理局(CFDA,现更名为国家药品监督管理局NMPA)的程序主要包括以下几个步骤:
1. 企业注册:
企业需要在中国境内注册,获得企业法人营业执照。
企业应当具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
2. 人员资质:
企业负责人应当具备药品生产管理经验。
企业应当有足够数量的执业药师负责药品质量管理。
3. 生产条件审核:
企业需要向所在地省级药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》及相关资料。
省级药品监督管理部门对企业提交的资料进行审核,必要时进行现场检查。
4. 药品注册:
如果是生产新药,需要按照《药品注册管理办法》提交相关资料,包括但不限于:
药物的研究资料;
生产工艺、质量标准;
安全性、有效性试验结果;
生产现场检查报告等。
对于仿制药,需要提供仿制药注册申请资料。
5. 生产许可:
省级药品监督管理部门根据审核结果,核发《药品生产许可证》。
6. 药品生产质量管理规范(GMP)认证:
企业应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
省级药品监督管理部门对企业的生产条件进行认证。
7. 药品上市:
药品注册通过后,企业可以生产并上市销售。
8. 持续监管:
企业在生产过程中需要持续遵守相关法规和标准,接受国家药品监督管理局的监督和检查。
请注意,具体程序和要求可能会随着法规的更新和变化而有所不同,建议咨询当地药品监督管理部门或专业法律顾问以获取最新的信息。