gsp现场检查流程

GSP（Good Supply Practice，即药品经营质量管理规范）现场检查是指对药品经营企业进行现场审查，以确认其是否符合GSP的要求。以下是GSP现场检查的一般流程：

1. 前期准备

确定检查对象：根据监管部门的安排或企业自查需要，确定被检查的企业。

制定检查计划：根据检查对象的特点，制定详细的检查计划，包括检查时间、人员、检查内容等。

2. 检查通知

向被检查企业发出检查通知，告知检查的时间、人员、目的等。

3. 现场检查

检查人员组成：检查组通常由药品监管部门的工作人员组成，必要时可邀请行业专家参与。

检查程序：

初步了解：了解企业的基本情况，包括企业规模、经营品种、质量管理体系等。

现场查看：对企业药品储存、销售、质量管理等环节进行实地查看。

查阅资料：查阅企业的相关文件、记录、凭证等，以核实其是否符合GSP要求。

询问调查：向企业相关人员询问，了解企业质量管理体系的运行情况。

4. 检查记录

检查人员应详细记录检查过程和发现的问题，形成检查记录。

5. 问题反馈

检查结束后，检查组应向被检查企业反馈检查结果，包括符合GSP要求的部分和存在的问题。

6. 整改要求

对检查中发现的问题，要求企业制定整改措施，并在规定时间内完成整改。

7. 复查

检查组可对企业的整改情况进行复查，确认其是否符合GSP要求。

8. 总结报告

检查结束后，检查组应撰写检查总结报告，提交给监管部门。

9. 后续监管

监管部门根据检查结果，对企业的合规情况进行后续监管。

以上是GSP现场检查的一般流程，具体操作可能因地区、行业、企业规模等因素有所不同。