药品经营质量管理规范(GSP)检查是确保药品经营企业质量管理符合国家规定的重要手段。以下是药店GSP检查的主要内容:
1. 企业资质:
药品经营许可证的有效性。
药品经营质量管理规范的实施情况。
2. 质量管理职责:
质量管理组织结构、人员配备及职责。
质量管理制度及操作规程。
3. 药品购进:
药品采购渠道的合法性。
药品采购记录的完整性。
4. 药品储存与养护:
药品储存条件是否符合要求。
药品养护制度及执行情况。
药品储存环境、设施、设备的维护。
5. 药品销售:
药品销售记录的完整性。
药品销售渠道的合法性。
药品销售价格的真实性。
6. 计算机系统管理:
药品经营质量管理规范相关软件的运行情况。
计算机系统数据的安全性和准确性。
7. 药品不良反应监测:
药品不良反应监测制度的建立和执行情况。
药品不良反应报告的及时性。
8. 人员培训:
员工的药品知识培训情况。
员工GSP知识培训的记录。
9. 文件管理:
质量管理文件、记录的完整性。
文件管理制度的执行情况。
10. 其他:
药品包装、标签、说明书等是否符合规定。
药品退回、召回等处理情况。
药店在经营过程中,应严格按照GSP的要求进行操作,确保药品质量,保障人民群众用药安全。